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在医药行业,CRO是指什么,CRAO又是指什么?
作者: 时间:2016/12/21 阅读:

优质回答 CRAO,是“Contract Regulatory Affairs Organization”的缩写,即合同注册组织,指专业从事药品注册及各种医药法规符合事务的服务机构,例如,康利华咨询。

CRAO的来源:
1、RA,是Regulatory Affairs的缩写,即药政事务。根据药政机构的要求(所谓药政机构,如FDA、EDQM、TGA。中国药政机构现为CFDA,全称:国家食品药品监督管理总局),收集被注册药物的相关资料,按照规定的格式(如CTD),编成文件,递交给相应的药政机构。大部分药政机构都要进行现场检查,通过之后,会授予注册号或者证书,药企也就有了在该地区销售该药品的资质。
2、CRAO与CRO的关系,合同研究组织(CRO,Contract Research Organization)与 合同注册组织(CRAO,Contract Regulatory Affairs Organization)应运而生。前者,专业从事药品研发;后者,专业从事药品注册及各种法规符合事务。
CRO与CRAO的优势在于,有着专业团队、专业运营、专业经验、专业资源,可以与企业客户共享资源、进行成本分担。
相对于CRAO公司,CRO公司在注册能力方面更显偏弱。然而,研发的下一步就是注册,但注册不是被动等待研发的结果,而是以注册的标准去规划和指导研发。但是,目前不少制药公司在与CRO公司合作过程中忽略甚或根本未能意识到这一点。而且,许多CRO公司往往只是专注于某一领域的研究。例如,药学研究型CRO,偏重于原料药研发、制剂研发领域;安全性研究型CRO,偏重于药效、药理、毒理与安全领域;临床研究型CRO,偏重于一般临床研究、BE研究领域。
由此,遴选与评价困难、预判与监控困难、争议解决困难等成为CRO委托过程中最常见的问题。如何规避或解决CRO委托中的这些问题,康利华咨询认为,在制药公司与CRO之间,选择一个合适的CRAO,是解决问题之道。
CRAO在此中的作用在于:代表制药公司遴选评价CRO;参与CRO研发策略和研发方案的制定;对CRO的工作进行预判、监控和结果评价;CRAO有强的意识和能力,整体把握安全、有效和质量研究,特别是其之间的相互影响和关系;有强的意识和能力关注和实施注册与GMP的衔接;有强的注册资源和能力;可以弥补CRO的其他缺陷;在项目进展不顺利、没有预期结果或发生争议时,CRAO可以作为专业的第三方为委托人争取利益。

 

CRO(医药研发合同外包服务机构)CRO与CRAO的应运而生
对于大多数制药公司而言,部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择,这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。
就目前中国制药公司的研发与注册能力而言,可以分为:强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中,第一种为极少数的大型、外资、合资公司,约10%-15%,第二、三、四种占绝大多数,约65%-75%,第五种,即无研发和无注册能力的公司,约15%-20%,甚至更高。
在研发能力方面,绝大多数制药公司没有研发团队,或力量薄弱,或根本没有懂研发的人才;没有现代研发的意识和理念;没有或缺乏研发的经验;没有研发的设施和条件。在注册能力方面,绝大多数制药公司没有注册团队,或力量薄弱,或严重缺乏注册人才;对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少;没有注册经验,更不了解法规和指南以外的审评实践;没有意识和能力,根据法规和指南的要求和注册经验,规划和指导研发工作。
一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的,甚至不可能的。
正是在这种情况下,合同研究组织(CRO,Contract Research Organization)与 合同注册组织(CRAO,Contract Regulatory Affairs Organization)应运而生。前者,专业从事药品研发;后者,专业从事药品注册及各种法规符合事务。”
中文名CRO 外文名CRAO 研发机构合同研究组织 发展趋势合同主治 目    标更好的服务医药行业
2 竞争优势
 CRO公司简介
 尤其在中国,由于资金力量普遍比较薄弱,成本承担能力有限,因此新药研发一直是中国药企的软肋,长期制约了国内制药产业的利润水平。外包不仅是一种经营现象,也是世界经济一体化形势下使产业链关系发生转变的要素,是世界产业基地转移的反映。对于制药巨头而言外包是最优选择,外包后可以集中精力于核心业务,利用外部资源和技术,加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。
近年来,中国作为世界医药外包的热土,行业发展迅速。目前,中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧,外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素,制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。未来几年,欧美市场的增长率预期会下降,而亚洲新兴市场的增长率将不断提高,这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。
CRO,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。
CRO竞争优势
首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市,大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步,产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说,未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能 力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游,更是为了满足我国医药市场日益增长的需求,是大势所趋的必然结果。

其次是资质认证标准国际化。CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环,在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA建立后,中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立,逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是,与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比,中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务,如何在质量标准上达到西方国家的标准(如美国FDA的GLP标 准)也将是本土CRO企业未来发展的必要条件。

第三是先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术,建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求,建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系,加速临床试验流程。
第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域,有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择,监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临 床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药公司需要 的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力,满足这些大型制药企业的新药上市需求,也将是未来发展的目标。

最后是CRO行业结构调整加快。随着我国加入WTO和经济全球化不断加快,大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国,并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的CRO企业。随着未来CRO产业的不断壮大,竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企 业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。

 

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